Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In den klinischen Studien, die bei Erwachsenen und älteren Person durchgeführt wurden, waren die meisten Nebenwirkungen leichter Natur und von kurzer Dauer. Die R aktionen ähneln im Allgemeinen
| denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden. Nach der zweiten Impfung traten
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| im Vergleich zur ersten Applikation weniger Nebenwirku gen auf. Die am häufigsten auftretende
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| Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.
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| Im Rahmen der klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Personen wurden folgende
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| Nebenwirkungen berichtet:
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länger
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| Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
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Schmerzen an der Injektionsstelle
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Ermüdung (Müdigkeitsgefühl) |
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Kopfschmerz
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nicht |
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| Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
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laufende Nase und Halsschmerzen
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Drehschw ndel (Gefühl des Drehens)
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Schmerzen
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Mund und Rachen
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Husten
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Durchfall
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v rstärktes Schwitzen
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Juckreiz
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Gelenk- oder Muskelschmerzen
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Fieber
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Schüttelfrost
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Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl)
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Verhärtung, Rötung, Schwellung oder kleine Blutung an der Injektionsstelle
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Arzneimittel• anormale verminderte Empfindlichkeit
Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):
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geschwollene Drüsen
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Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
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Schwindel
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Schläfrigkeit
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Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung
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Ohrschmerzen
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verringerter Blutdruck, Schwächegefühl (Synkope)
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Kurzatmigkeit
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Verstopfte oder laufende Nase
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Halstrockenheit
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Erbrechen
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Übelkeit
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Bauchschmerzen, verdorbener Magen
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Ausschlag, Nesselsucht
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Brustkorbbeschwerden
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grippeartige Erkrankung
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Reaktionen an den Injektionsstelle, wie Reizung, Jucken, blaue Flecken oder steifer Arm
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Hörsturz
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In den klinischen Studien, die bei Säuglingen/Kleinkindern, Kindern und Jugendlichenzugelassendurchgeführt wurden, waren die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung jenen,
die bei Erwachsenen oder älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.
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Im Rahmen einer klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
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Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):Schläfrigkeit
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Schmerzen an der Injektionsstelle
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Fieber
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Reizbarkeit länger
Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):
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laufende Nase und Halsschmerzen
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verminderter Appetit
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Schlafstörungen
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Weinen
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Übelkeit
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Erbrechen
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Durchfall
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über äßiges Schwitzen
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Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle
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Im Rahmen der klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:Arzneimittel nicht
Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):
Schmerzen an der Injektionsstelle
Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):
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laufende Nase und Halsschmerzen
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Kopfschmerzen
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Schmerzen im Mund und Rachen
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Übelkeit
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Erbrechen
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Gelenk- oder Muskelschmerz
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Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle
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Ermüdung
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Fieber
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Unwohlsein
| Gelegentlich (bei mehr als 1 von 100 Geimpften):
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verminderter Appetit
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Augenreizung
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Husten
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laufende Nase
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Durchfall
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übermäßiges Schwitzen
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Juckreiz an der Injektionsstelle
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Schmerzen in der Achselhöhle
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Kältegefühl
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| c)
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Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden
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folgende Nebenwirkungen berichtet:
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zugelassen
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| Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):
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Kopfschmerzen
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länger
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Schmerzen an der Injektionsstelle
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| Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):
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laufende Nase und Halsschmerzen
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Schmerzen im Mund und Rachen
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Bauchschmerzen
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Übelkeit
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Erbrechen
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übermäßiges Schwitzen
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Gelenk- oder Muskelschmerz
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Verhärtung, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle |
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Ermüdung
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nicht
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Schüttelfrost
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Unwohlsein
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| Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Geimpften):
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verminder er Appetit
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Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
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Schwindel
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anor ale, verminderte Empfindlichkeit
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Dr hschwindel (Bewegungskrankheit)
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Hust
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laufende Nase
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Durchfall
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Juckreiz
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Schmerzen in einer Extremität
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blaue Flecken an der Injektionsstelle
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Arzneimittel• Juckreiz an der Injektionsstelle
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Schmerzen in der Achselhöhle
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Fieber
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Kältegefühl
Es liegen keine Daten zu Beobachtungen nach der Markteinführung für VEPACEL vor.
Bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) beobachtete Nebenwirkungen:
Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) bei Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippe-Impfungsprogramms aufgetreten:
allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann
• Krampfanfälle aufgrund von Fieber
• Schmerzen in Armen und/oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im impften Arm berichtet)
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Schwellung des Gewebes direkt unter der Haut
Nebenwirkungen, die nach routinemäßiger Verabreichung von Grippe-Impfstoffen beobachtet wurden Innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen, die jedes Jahr routinemäßig zur
Vorbeugung gegen Grippe verabreicht werden, sind die nachstehend aufgeführtenzugelassenNebenwirkungen aufgetreten. Diese Nebenwirkungen können möglicherweise in Verbindung mit VEPACEL auftreten.
Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):
• allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):
• allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann. Der Arzt ist sich dieserlängerMöglichkeit bewusst und hat für solche Fälle eine Notfallbehandlung verfügbar.
• starke stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
• niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Bluter üssen führen kann Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):
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Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen, die Hautausschläge, Gelenkschmerzen und Nierenproblemen verursachen kann)
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neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird
Meldung von Nebenwirkungennicht
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerke , wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkung auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie N b nwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherhe d eses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
ArzneimittelIm Kühlschrank lagern (2°C – 8°C)
| 5.
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W
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st VEPACEL aufzubewahren?
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| Bewahr
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Sie dieses
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für Kinder unzugänglich auf.
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| Sie dürfen dieses
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nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen
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| Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
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In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die Suspension ist klar bis opaleszent.
Pharmazeutischer Unternehmer
Wie VEPACEL aussieht und Inhalt der Packung
