VEPACEL Injektionssuspension

ATC Code
J07BB01
VEPACEL Injektionssuspension

Ology Bioservices Ireland LTD

Human
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 17.02.2012
Pharmakologische Gruppe Virale impfstoffe

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Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Ology Bioservices Ireland LTD

Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.

Der Impfstoff wird je nach Muskelmasse in den Muskel des Oberarms (Deltamuskel) oder des Oberschenkels injiziert. Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren und

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr:  
Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht. Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte frühestens ch drei
Wochen verabreicht werden. zugelassen

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den klinischen Studien, die bei Erwachsenen und älteren Person durchgeführt wurden, waren die meisten Nebenwirkungen leichter Natur und von kurzer Dauer. Die R aktionen ähneln im Allgemeinen

denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden. Nach der zweiten Impfung traten
im Vergleich zur ersten Applikation weniger Nebenwirku gen auf. Die am häufigsten auftretende
Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.
Im Rahmen der klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Personen wurden folgende
Nebenwirkungen berichtet: länger
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):  
Schmerzen an der Injektionsstelle  

Ermüdung (Müdigkeitsgefühl)

 
Kopfschmerz

nicht

 
     
Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):  
laufende Nase und Halsschmerzen  
Drehschw ndel (Gefühl des Drehens)  
Schmerzen Mund und Rachen  
Husten    
Durchfall    
v rstärktes Schwitzen  
Juckreiz    
Gelenk- oder Muskelschmerzen  
Fieber    
Schüttelfrost    
Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl)
Verhärtung, Rötung, Schwellung oder kleine Blutung an der Injektionsstelle

Arzneimittel• anormale verminderte Empfindlichkeit

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

geschwollene Drüsen
Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
Schwindel
Schläfrigkeit
Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung
Ohrschmerzen
verringerter Blutdruck, Schwächegefühl (Synkope)
Kurzatmigkeit
Verstopfte oder laufende Nase
Halstrockenheit
Erbrechen
Übelkeit
Bauchschmerzen, verdorbener Magen
Ausschlag, Nesselsucht
Brustkorbbeschwerden
grippeartige Erkrankung
Reaktionen an den Injektionsstelle, wie Reizung, Jucken, blaue Flecken oder steifer Arm
Hörsturz

In den klinischen Studien, die bei Säuglingen/Kleinkindern, Kindern und Jugendlichenzugelassendurchgeführt wurden, waren die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung jenen,

die bei Erwachsenen oder älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.

  1. Im Rahmen einer klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
  • Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):Schläfrigkeit
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Fieber
  • Reizbarkeit länger

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

  • laufende Nase und Halsschmerzen
  • verminderter Appetit
  • Schlafstörungen
  • Weinen
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • über äßiges Schwitzen
  • Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle
  1. Im Rahmen der klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:Arzneimittel nicht

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

  • laufende Nase und Halsschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Schmerzen im Mund und Rachen
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Gelenk- oder Muskelschmerz
  • Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle
  • Ermüdung
  • Fieber
  • Unwohlsein
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 100 Geimpften):    
verminderter Appetit      
Augenreizung      
Husten      
laufende Nase      
Durchfall      
übermäßiges Schwitzen      
Juckreiz an der Injektionsstelle    
Schmerzen in der Achselhöhle    
Kältegefühl      
c) Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden
  folgende Nebenwirkungen berichtet:   zugelassen
Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):
Kopfschmerzen   länger
Schmerzen an der Injektionsstelle  
Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):  
laufende Nase und Halsschmerzen  
Schmerzen im Mund und Rachen  
Bauchschmerzen    
Übelkeit    
Erbrechen    
     
übermäßiges Schwitzen      
Gelenk- oder Muskelschmerz    

Verhärtung, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

 
Ermüdung nicht    
Schüttelfrost    
Unwohlsein    
     
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Geimpften):  
verminder er Appetit      
Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)    
Schwindel      
anor ale, verminderte Empfindlichkeit    
Dr hschwindel (Bewegungskrankheit)    
Hust      
laufende Nase      
Durchfall      
Juckreiz      
Schmerzen in einer Extremität    
blaue Flecken an der Injektionsstelle    

Arzneimittel• Juckreiz an der Injektionsstelle

  • Schmerzen in der Achselhöhle
  • Fieber
  • Kältegefühl

Es liegen keine Daten zu Beobachtungen nach der Markteinführung für VEPACEL vor.

Bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) beobachtete Nebenwirkungen:

Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) bei Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippe-Impfungsprogramms aufgetreten:

allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann

• Krampfanfälle aufgrund von Fieber

• Schmerzen in Armen und/oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im impften Arm berichtet)

  • Schwellung des Gewebes direkt unter der Haut

Nebenwirkungen, die nach routinemäßiger Verabreichung von Grippe-Impfstoffen beobachtet wurden Innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen, die jedes Jahr routinemäßig zur

Vorbeugung gegen Grippe verabreicht werden, sind die nachstehend aufgeführtenzugelassenNebenwirkungen aufgetreten. Diese Nebenwirkungen können möglicherweise in Verbindung mit VEPACEL auftreten.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

• allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):

• allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann. Der Arzt ist sich dieserlängerMöglichkeit bewusst und hat für solche Fälle eine Notfallbehandlung verfügbar.

• starke stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven

• niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Bluter üssen führen kann Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

  • Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen, die Hautausschläge, Gelenkschmerzen und Nierenproblemen verursachen kann)
  • neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird

Meldung von Nebenwirkungennicht

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerke , wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkung auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie N b nwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherhe d eses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

ArzneimittelIm Kühlschrank lagern (2°C – 8°C)

5. W st VEPACEL aufzubewahren?
Bewahr Sie dieses für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Die Suspension ist klar bis opaleszent. Pharmazeutischer Unternehmer Wie VEPACEL aussieht und Inhalt der Packung

Weitere Informationen

Was VEPACEL enthält

- Der Wirkstoff ist:

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

* hergestellt in Vero-Zellen ** Hämagglutinin

- Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol

Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert), enthält ein Antigen vom *zugelassenStamm: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 Mikrogramm**

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Polysorbat 80

VEPACEL wird als Injektionssuspension in einer vorgefüllten Spritze präsentiert.

1 Packung einer vorgefüllten Spritze mit einer Einzeldosislängervon 0,5 ml Suspension zur Injektion mit einem latexfreien Kolben (Halogen-Butyl-Kautschuk) ohne Nad ln.

Ology Bioservices Ireland LTDnicht

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

ArzneimittelHersteller

Baxter AG

Uferstraße 15

-2304 Orth/Donau

Österre ch

Falls Sie w itere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlich V rtreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

vineet.kacker@apcerls.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zuletzt aktualisiert: 16.02.2022

Quelle: VEPACEL Injektionssuspension - Packungsbeilage

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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