Saxenda 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

ATC Code
A10BJ02
Saxenda 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Novo Nordisk A/S

Biologika Human
Wirkstoff(e)
Liraglutid
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 23.03.2015
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. insuline

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Alle Informationen

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

Novo Nordisk A/S

Was ist es?

Saxenda ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen angewendet wird:

  • die fettleibig sind (einen Body-Mass-Index [BMI] von 30 oder höher haben);
  • die übergewichtig sind (einen BMI zwischen 27 und 30 haben) und mit dem Gewicht verbundene Gesundheitsprobleme wie Diabetes, anomal erhöhte Blutfettwerte, Bluthochdruck oder obstruktive Schlafapnoe (häufige Unterbrechung der Atmung im Schlaf) haben.

Der BMI ist ein Maß zur Bewertung des Körpergewichts relativ zur Körpergröße.

Saxenda enthält den Wirkstoff Liraglutid.

Wie wird es angewendet?

Saxenda ist als Injektionslösung in Fertigpens erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

 

Telefon

+44 (0)20 3660 6000 Fax

+44 (0)20 3660 5555

 

Über unsere Website eine Frage senden www.ema.europa.eu/contact

Eine Agentur der Europäischen Union

© European Medicines Agency, 2015. Der Nachdruck unter Angabe der Quelle gestattet.

Saxenda wird einmal täglich injiziert, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit. Es wird unter die Haut von Oberschenkel, Oberarm oder Bauch injiziert. Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg täglich. Anschließend wird die Dosis wöchentlich um 0,6 mg auf eine Höchstdosis von 3,0 mg pro Tag erhöht.

Die Behandlung mit Saxenda sollte abgesetzt werden, wenn die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit 3 mg Saxenda täglich nicht mindestens 5 % Ihres anfänglichen Körpergewichts verloren haben. Der Arzt sollte die Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung einmal jährlich erneut beurteilen.

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Saxenda, Liraglutid, ist ein „Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonist“, der in der EU bereits in niedrigeren Dosen (bis zu 1,8 mg pro Tag) unter dem Namen Victoza zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen ist.

Die genaue Wirkweise von Saxenda beim Gewichtsverlust ist nicht vollständig erforscht; es scheint jedoch auf die Regionen des Gehirns zu wirken, die den Appetit regulieren, indem es an GLP-1- Rezeptoren in Gehirnzellen bindet und daher das Sättigungsgefühl stimuliert und das Hungergefühl reduziert.

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

In fünf Hauptstudien mit über 5 800 fettleibigen bzw. übergewichtigen Patienten mit einer Dauer von bis zu 56 Wochen, in denen Saxenda mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde, wurde gezeigt, dass Saxenda das Körpergewicht wirksam reduziert. Die Patienten in den Studien erhielten das Arzneimittel im Rahmen eines Gewichtsabnahmeprogramms, in dem sie betreut und hinsichtlich Diät und körperlicher Aktivität beraten wurden.

Aus den aggregierten Ergebnissen der fünf Studien geht hervor, dass Saxenda bei einer täglichen Dosis von 3 mg zu einer Körpergewichtsreduktion von 7,5 % führte, verglichen mit einer Reduktion von 2,3 % bei den Patienten, die Placebo erhielten. Mit Saxenda behandelte Patienten wiesen während der ersten 40 Wochen der Behandlung eine kontinuierliche Körpergewichtsreduktion auf; danach konnte das erreichte reduzierte Gewicht gehalten werden. Der Gewichtsverlust war bei Frauen ausgeprägter als bei Männern.

Bei einer erneuten Analyse der Zahlen aus den Hauptstudien mit einer konservativeren Methode, bei der davon ausgegangen wurde, dass bei Patienten, die die Studie nicht abschlossen (etwa 30 %), keine Verbesserungen zu beobachten gewesen wären, wurden ähnliche, wenngleich geringere Gewichtsreduktionen bei einer Behandlung mit Saxenda verzeichnet.

Gibt es verbundene Risiken?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Saxenda (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Saxenda berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde es zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Saxenda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass Saxenda eine (insbesondere bei Männern) mäßige, jedoch

Saxenda

 

EMA/240673/2015


nach wie vor klinisch relevante Wirkung auf den Gewichtsverlust hat. Hinsichtlich der Sicherheit betreffen die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Saxenda den Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Übelkeit. Um diese Nebenwirkungen zu reduzieren, wird die Saxenda-Dosis zu Beginn der Behandlung über einen Zeitraum von vier Wochen langsam erhöht. Es wird erwartet, dass aus einer derzeit laufenden Studie mit Victoza weitere Erkenntnisse zur Langzeitsicherheit von Liraglutid (insbesondere seinen Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße) gewonnen werden.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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