Metagelan 500 mg/ml-Tropfen

Metagelan ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und krampflösendes Arzneimittel.

Metagelan wird angewendet bei allen Altersgruppen, zur kurzfristigen Behandlung von

• akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,
• krampfartigen Bauchschmerzen (Koliken),
• Tumorschmerzen,
• sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit andere Behandlungsmöglichkeiten nicht angezeigt sind,
• hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Metagelan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metamizol-Natrium-Monohydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die Pyrazolone (wie Isopropylaminophenazon, Propyphenazon, Phenazon oder Phenylbutazon) oder Pyrazolidine enthalten.
• falls Sie in der Vergangenheit bei Verwendung von Schmerzmitteln mit asthmaartigen Zuständen oder Atemnot (sogenanntes „Analgetika-Asthma“), Nesselausschlag oder Schwellungen im Gesicht und/oder an den Schleimhäuten im Mund und Rachen reagiert haben.
• wenn Ihr Knochenmark geschädigt ist (z.B. nach einer Chemotherapie) oder die Blutbildung aufgrund einer Erkrankung des blutbildenden Systems beeinträchtigt ist.
• falls Sie an einer der folgenden Stoffwechselerkrankungen leiden:

• sogenannter „Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel“: eine seltene Erbkrankheit, bei der ein Zerfall der roten Blutkörperchen ausgelöst werden kann.
• sogenannte „akute hepatische Porphyrie“: eine seltene Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs bei der sogenannte „Porphyrie-Attacken“ mit Bauchschmerzen und/oder Beschwerden, die das Zentralnervensystem betreffen, ausgelöst werden können.
• während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metagelan einnehmen.

Bei nur geringfügigen Schmerz- und Fieberzuständen ist Metagelan nicht angezeigt.

Schwangerschaft

Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen. Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Metagelan nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).

Stillzeit

Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In der empfohlenen Dosierung ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt.

Vorsichtshalber ist aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht zu ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Lenken von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zu verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Metagelan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 33,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml (20 Tropfen). Dies entspricht 1,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metagelan zu reagieren. Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Metagelan anwenden sollen.

Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen in Abhängigkeit von Gewicht oder Alter:

Einzeldosen können in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal täglich gegeben werden.

30 bis 60 Minuten nach der Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung von Schmerzen können Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre als Einzeldosis 8–16 mg Metagelan pro Kilogramm Körpergewicht einnehmen (siehe vorherige Tabelle).

Bei Fieber ist bei Kindern eine Dosis von 10 mg Metagelan pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend:

Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter

Nierenfunktion

Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Metagelan-Tropfen werden zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Zum Öffnen der Flasche drücken Sie die Verschlusskappe nach unten, während Sie diese gleichzeitig in Richtung des Pfeiles drehen (siehe Diagramm). Drehen Sie die Verschlusskappe nach Gebrauch wieder vollständig zu, um den kindergesicherten Verschluss erneut zu aktivieren.

Flasche zur Entnahme der Tropfen senkrecht halten und, falls erforderlich, leicht auf den Boden der Flasche klopfen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung, welche sich nach Art und Schwere der Erkrankung richtet, entscheidet Ihr Arzt.

Bei längerfristiger Behandlung mit Metagelan wird Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blutbild kontrollieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Metagelan eingenommen haben als Sie sollten

Nach Überdosierungen wurden Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, eine Einschränkung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen und – seltener – Schwindel, Schläfrigkeit, Koma, Krämpfe sowie Blutdruckabfall bis hin zum Schock und erhöhter Puls beobachtet. Bei Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie unverzüglich einen Arzt verständigen.

Hinweis für den Arzt: Weitere Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Metagelan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Metagelan abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung von Metagelan ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt wenn eines der folgenden Svmptome bei Ihnen auftritt:

Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome können Anzeichen eines Leberschadens sein. Siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutdruckabfall (nicht allergisch bedingt, dosisabhängig) während oder nach der Einnahme, der manchmal auch schwer sein kann
• starker Blutdruckabfall bei Patienten mit hohem Fieber
• Arzneimittelausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot
• Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Nesselausschlag, Schwellungen), Atemnot, Magen-Darm-Beschwerden; Übergang zu großflächigem Nesselausschlag mit starken Schwellungen, z.B. im Gesicht, aber auch im Hals-Rachenraum (mit Erstickungsgefahr), asthmaartige Zustände, Herzrhythmusstörungen und Blutdruckabfall oder -anstieg
• bei Patienten mit sogenanntem „Analgetika-Asthma“ (siehe Abschnitt 2. „Metagelan darf nicht eingenommen werden,“) äußern sich Unverträglichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen
• entzündliche Hautveränderungen (u.a. Rötungen, Bläschenbildung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Kreislaufschock
• sogenanntes „Analgetika-Asthma“ (asthmaartige Anfälle ausgelöst durch Schmerzmittel; siehe Abschnitt 2. „Metagelan darf nicht eingenommen werden,“)
• akute Nierenfunktionsstörungen bis hin zum Nierenversagen: Ausscheidung von Proteinen im Harn, Verminderung oder Ausbleiben der Harnproduktion; akute Nierenentzündung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blutarmut aufgrund der Verminderung des blutbildenden Knochenmarks, einhergehend mit starker Verminderung aller Blutzellen: kann zu Schwäche und erhöhter Anfälligkeit für Infektionen und Blutergüsse führen
• starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose): erhöht die Anfälligkeit für Infektionen, Fieber. Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-,

Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika erhalten, können diese Anzeichen allerdings minimal sein. Lymphknoten- oder Milzschwellung ist gering oder fehlt ganz. Die Blutsenkung ist stark beschleunigt, die Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) sind erheblich vermindert oder fehlen vollständig. Im Allgemeinen, aber nicht immer, finden sich aber normale Werte für andere Blutbestandteile (z.B. roter Blutfarbstoff, rote Blutkörperchen und Blutplättchen).

• Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen
• starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch ein erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht
• allergische Herzerkrankung (Kounis-Syndrom)
• allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, häufig einhergehend mit starkem Blutdruckabfall, Schwellungen, Kreislaufversagen, Bewusstlosigkeit
• Asthmaanfälle
• schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich; blasenförmige Ablösung der Haut
• Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, erhöhter Blutspiegel von Leberenzymen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach erstmaligem Öffnen der Flasche ist die Lösung 3 Monate lang haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metagelan enthält

Der Wirkstoff ist: Metamizol-Natrium-Monohydrat.

1. ml (20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

1. Tropfen enthält 25 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.

Wie Metagelan aussieht und Inhalt der Packung

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, gelbe Lösung mit Himbeergeschmack.

Braunglasflaschen mit transparentem Tropfeinsatz und weißem, kindersicherem Originalitätsverschluss.

Packungen zu 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml und 100 ml, Bündelpackung zu 5 x 50 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica S.A., 2735-213 Cacém, Portugal

Z.Nr.: 137760

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.