Epirubicin Hikma 2 mg/ml Injektionslösung

Epirubicin Hikma ist ein Medikament gegen Krebs. Die Behandlung mit einem Krebs- medikament wird manchmal als Krebs-Chemotherapie bezeichnet.

Epirubicin-Hydrochlorid wird verwendet zur Behandlung von:

• Brustkrebs
• Magenkrebs

Epirubicin Hikma wird außerdem verwendet, um ein erneutes Auftreten einer oberflächlichen Blasenkrebserkrankung nach einer Operation zu verhindern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Hikma beachten?

Epirubicin Hikma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Epirubicin-Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 oder gegen andere vergleichbare Arzneimittel (Anthrazykline – siehe unten) sind.
• wenn Sie abnorm wenig Blutzellen besitzen. Ihr Arzt wird dies prüfen.
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen hatten oder haben.
• wenn Sie hohe Dosen bestimmter anderer Krebsmedikamente wie Doxorubicin oder Daunorubicin erhalten haben, die zur gleichen Gruppe von Arzneimitteln gehören wie Epirubicin (sog. Anthrazykline). Diese haben ähnliche Neben- wirkungen (einschließlich der Wirkungen auf das Herz).
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie eine schwere Infektion haben.
• wenn Ihre Leberfunktion deutlich beeinträchtigt ist.

Epirubicin darf nicht direkt in die Harnblase verabreicht werden (intravesikale Anwendung), wenn:

• die Krebserkrankung in die Wand der Harnblase eingedrungen ist,
• Sie an einer Harnwegsinfektion leiden,
• Sie Blasenschmerzen oder eine Entzündung der Harnblase haben,
• Ihr Arzt beim Einführen eines Katheters (Schlauchs) in Ihre Blase Probleme hat.
• nach dem Versuch, die Blase zu entleeren, eine große Urinmenge in Ihrer Blase verblieben ist.
• wenn Sie Blut im Urin haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epirubicin Hikma anwenden

• um sicher zu stellen, dass Ihr Herz einwandfrei arbeitet. Ihr Arzt wird dies regelmäßig kontrollieren.
• um sicher zu stellen, dass die Zahl der Zellen in Ihrem Blut nicht zu stark absinkt. Ihr Arzt wird dies regelmäßig kontrollieren.
• um den Harnsäure-Gehalt in Ihrem Blut zu überwachen. Ihr Arzt wird dies kon- trollieren.
• um zu überprüfen, ob Blut in Ihrem Urin vorzufinden ist. Ihr Arzt wird dies kontrollieren.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie eine Bestrahlung Ihres Brustraums erhalten haben oder zurzeit erhalten.
• wenn Sie an einer starken Entzündung oder Geschwüren im Mund leiden. wenn bei Ihnen ein brennendes Gefühl am Verabreichungsort währen der Infusion auftritt. Dies könnte darauf hinweisen, dass Epirubicin aus dem Blutgefäß austritt. Weisen Sie Ihren Arzt darauf hin.
• wenn Sie eine Familie gründen möchten; dies gilt gleichermaßen für Männer und Frauen. Sowohl Männer als auch Frauen sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Männern wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Möglichkeit einer Spermakonservierung durch Einfrieren zu informieren.

• wenn Sie an Infektionen und Blutungen leiden. Epirubicin kann das Knochenmark schädigen. Die Zahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut wird abnehmen (Leukopenie), wodurch Sie anfälliger für Infektionen werden. Es kann leichter zu Blutungen kommen (Thrombocytopenie). Diese Nebenwirkungen sind nur vorübergehend. Die Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen ist 10-14 Tage nach der Verabreichung am größten und normalisiert sich im Allgemeinen 21 Tage nach der Verabreichung.
• wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder geimpft werden möchten.

Anwendung von Epirubicin Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden

Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie eine der folgenden Therapien erhalten:

andere Arzneimittel, die sich auf Ihr Herz auswirken können wie z.B. Kalziumkanalblocker (z.B. Verapamil, Nifedipin und Diltiazem) oder andere

Krebsarzneimittel wie z.B. Mitomycin-C, Dacarbazin, Dactinomycin und möglicherweise Cyclophosphamid und Strahlentherapie.- andere Arzneimittel, die auf Ihre Leber wirken können, wie z.B. Barbiturate (Arzneimittel, die bei Epilepsie oder bei Schlafstörungen angewendet werden) und Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)

• Trastuzumab; Epirubicin sollte nicht innerhalb von 27 Wochen nach Trastuzumab-Behandlung angewendet werden
• Cimetidin (ein Arzneimittel, das den Säuregehalt im Magen verringert)
• Paclitaxel und Docetaxel (Arzneimittel, die bei einigen Krebsformen angewen- det werden)
• Interferon alpha-2b (ein Arzneimittel, das bei bestimmten Krebsformen und Lymphomen und bei einigen Hepatitis-Formen angewendet wird)
• Chinin (ein Arzneimittel, das bei Malaria und bei Beinkrämpfen angewendet wird)
• Dexrazoxan (ein Arzneimittel, das gelegentlich gemeinsam mit Doxorubicin verwendet wird, um das Risiko von Herzproblemen zu verringern)
• Dexverapamil (ein Arzneimittel, das bei bestimmten Herzproblemen angewen- det wird).
• Lebendimpfstoffe oder attenuierte Impfstoffe.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Epirubicin kann das ungeborene Kind schwer schädigen. Sie müssen daher wäh- rend der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 6 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen. Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit Epirubicin schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Sie dürfen Epirubicin nicht erhalten, wenn Sie stillen.

Männlichen Patienten wird empfohlen, sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten zu lassen und sollten während der Behandlung effektive Maßnahmen zur Verhütung anwenden.

Männliche Patienten sollten während und sechs Monate nach der Behandlung mit Epirubicin kein Kind zeugen.

Epirubicin kann bei prämenopausalen Frauen zu Amenorrhö oder vorzeitiger Menopause führen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach dem Erhalt dieses Arzneimittels können Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten. Daher müssen Sie beim Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Welche Dosis dieses Arzneimittels Sie erhalten wird von der Art Ihrer Krebserkran- kung und Ihrem Gesundheitszustand abhängen. Eine Rolle spielt außerdem, wie gut Ihre Leber arbeitet und welche andere Arzneimittel Sie erhalten.

Verabreichung direkt in eine Vene (intravenöse Injektion oder Infusion)

Das Arzneimittel wird Ihnen als 3- bis 5-minütige Injektion in eine Vene verabreicht. Es kann aber auch mit Glucose (Zuckerlösung) oder Natriumchlorid (Kochsalzlösung) verdünnt werden und Ihnen dann langsam zugeführt werden, in der Regel als 30- minütige Tropfinfusion . Wenn die Fusion nicht gut liegt oder ein Teil der Lösung aus der Vene ausfließt, müssen Sie sofort das Pflegepersonal oder den Arzt informieren. Innerhalb von 3 Wochen können Sie eine weitere Dosis dieses Medikaments erhalten.

Verabreichung in die Harnblase (intravesikale Verabreichung)

Epirubicin kann über einen Katheter direkt in die Blase verabreicht werden. In diesem Falle sollten Sie in den 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeit zu sich nehmen, damit das Arzneimittel nicht durch Ihren Urin zu stark verdünnt wird. Das Arzneimittel muss, nachdem es eingebracht wurde, 1 Stunde in Ihrer Blase verbleiben. Sie müssen gelegentlich Ihre Lage verändern, damit das Arzneimittel alle Bereiche Ihrer Blase erreicht.

Achten Sie darauf, dass Ihr Urin nicht in Kontakt mit der Haut kommt, wenn Sie nach dem Erhalt dieses Arzneimittels die Blase leeren. Sollte der Urin dennoch in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser und Seife, schrubben Sie die Haut aber nicht ab.

Solange Sie Epirubicin Hikma erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blut untersu- chen, um festzustellen, wie das Arzneimittel wirkt. Ihr Arzt wird außerdem regelmäßig prüfen, wie Ihr Herz arbeitet.

Wenn das Arzneimittel in einen Beutel mit Flüssigkeit gegeben wurde, um injiziert oder direkt in die Blase verabreicht zu werden, müssen auf dem Beutel die Stärke des Medikaments, das Volumen und der Zeitpunkt vermerkt werden, nach dem es nicht mehr verwendet werden darf.

Wenn Sie eine größere Menge von Epirubicin Hikma angewendet haben, als Sie sollten

Da Sie dieses Arzneimittel im Krankenhaus erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu kleine oder zu große Menge verabreicht wird. Wenn Sie jedoch diesbezüglich Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei oder nach der Verabreichung von Epirubicin Hikma als intravenöse Infusion eine der folgenden seltenen Nebenwirkungen auftritt:

• Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle.
• Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Schwellung der Knöchel (diese Wirkungen können bis zu mehrere Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Epirubicin auftreten).
• Schwere allergische Reaktion mit folgenden Symptomen: Gefühl, ohnmächtig zu werden, Hautausschlag, Gesichtsschwellungen und Atemprobleme oder pfeifendes Atemgeräusch. In einigen Fällen kann es zu einem Kollaps kommen.

Hierbei handelt es sich um sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, bei denen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich ist.

Nach intravenöser Verabreichung des Arzneimittels können weitere Nebenwirkungen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Hemmung der Blutzellbildung im Knochenmark (Myelosuppression)
• Verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Verringerte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie und Neutropenie)
• Neutropenie mit Fieber (febrile Neutropenie)
• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Haarausfallverminderter Bartwuchs
• rote Verfärbung des Harns 1 - 2 Tage nach der Verabreichung

Häufig (betrifft mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Infektionen
• Übelkeit oder Erbrechen
• Schwellungen oder Schmerzen im Mund
• Geschwüre auf den Lippen oder auf/unter der Zunge
• Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis)
• Erbrechen
• Durchfall
• Gefühl starker Austrocknung oder starker Durst (Dehydratation)

• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Magenschmerzen
• Rötungen entlang der Vene, über die die Injektion erfolgt
• Hitzewallungen
• Husten oder Symptome einer Atemwegsinfektion
• Entzündung der Harnblase mit Schmerzen beim Wasserlassen (chemische Zystitis), manchmal mit Blut im Urin nach intravesikaler Verabreichung in die Blase.

Gelegentlich (betrifft mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten)

• verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Venenentzündung (Phlebitis)
• Venenentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitis).
• Blaue Flecken oder Blutungen

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Selten (betrifft mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• akuter Lymphzell-bedingter Blutkrebs, akute myeloische Leukämie
• Fieber oder Schüttelfrost oder Symptome einer Infektion
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe)
• Schwäche oder Unwohlsein
• Benommenheit/Schwindel
• Verringerung der Spermienzahl oder Fehlen von Spermien in der Samenflüssigkeit
• schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
• Erhöhter Harnsäuregehalt im Blut (Hyperurikämie)
• Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen (Ödeme), Vergrößerung der Leber (Hepatomegaly), Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum (Aszites), Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem, Pleuraerguss), Galopprhythmus (Zeichen einer Herzschwäche); EKG-Veränderungen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Kardiotoxizität, Herzmuskelschwäche (Kardiomyopathie); schneller Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmie), langsamer Herzschlag (Bradykardie), AV-Block, Schenkelblock.
• Änderungen im Enzymspiegel

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

• Schock durch Blutinfektion
• Blutinfektionen
• Infektion der Lunge (Pneumonie)
• Blutungen und Sauerstoffmangel im Körpergewebe in Folge der Myelosuppression
• Augenentzündungen (Konjunktivitis und Keratitis)
• Schock, Verstopfung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel einschließlich der Lunge (Lungenembolie)
• Lokale Toxizität, Hautrötung/Jucken, Hautveränderungen, Erytheme, Flush, Hyperpigmentierung der Haut und Nägel, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Überempfindlichkeit bestrahlter Haut (Radiation-Recall- Reaktion).
• Asymptomatische Abnahme der Auswurffraktion der linken Herzkammer

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Epirubicin Hikma enthält

• Der Wirkstoff ist: Epirubicin-Hydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumlactat (50%-ige Lösung); Salzsäure (1 N); Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Epirubicin Hikma ist eine Injektionslösung.

Wie Epirubicin Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Rote Injektionslösung in durchsichtigen Durchstechflaschen (Typ-I-Glas) mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminium-Schnappdeckel.

10 mg/5 ml

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung

20 mg/10 ml

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösung

50 mg/25 ml

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 25 ml Lösung

200 mg/100 ml

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervença

2075-906 Terrugem SNT Portugal

Tel.: +351 219 608 410

Fax: +351 219 615 102 e-mail : geral@hikma.pt

Hersteller

THYMOORGAN Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

In Vertrieb der

Hikma Pharma GmbH Lochhamer Schlag 17 82166 Gräfelfing Deutschland

Z.Nr.: 1-27619

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts- raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2016.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Epirubicin Hikma 2 mg/ml Injektionslösung

Epirubicin-Hydrochlorid

ZUR INTRAVENÖSEN INJEKTION ODER INTRAVESIKALEN ANWENDUNG

Inkompatibilitäten

Längerer Kontakt mit Lösungen mit basischem pH- Wert ist zu vermeiden, da dies zu einer Hydrolyse des Arzneimittels führt. Dies betrifft auch Natriumhydrogencarbonat-haltige Lösungen. Es dürfen nur die im Abschnitt „Anleitung für die Verdünnung“ aufgeführten Verdünnungsmittel ver- wendet werden.

Das Arzneimittel darf weder unverdünnt noch verdünnt mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Wegen physikalischer Inkompatibilität (Ausfällung) darf Epirubicin nicht mit Heparin gemischt werden.

Anleitung für die Verdünnung

Die Injektion kann über den Schlauch einer gut laufenden Infusion mit Kochsalzlösung verabreicht werden. Erfolgt vor der Injektion eine Verdünnung, sind die folgenden Anweisungen zu befolgen.

Epirubicin Hikma kann unter aseptischen Bedingungen mit Glucose 5 % oder Natriumchlorid 0,9 % weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht wer- den.

Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel; ein nicht verwendeter Rest des Inhalts der Durchstechflasche muss gegebenenfalls sofort verworfen werden.

Sicherer Umgang mit dem Arzneimittel

Dieses Arzneimittel ist ein zytotoxisches Präparat. Bitte beachten Sie die national geltenden Leitlinien und Anweisungen zum sicheren Umgang und zur sicheren Entsorgung von zytotoxischen Substanzen.

Aufbewahrung

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung in Natriumchlorid- (0,9 %)- oder Glucose-Lösung (5 %) wurde bei Aufbewahrung im Kühlschrank chemische und physikalische Stabilität über 72 Stunden nachgewiesen.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Präparat sofort verwendet wer- den. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingun- gen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8ºC nicht überschreiten, es sei denn die Verdün- nung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Inhaber der Zulassung

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervença

2075-906 Terrugem SNT Portugal