Deferasirox ratiopharm 360 mg Filmtabletten

ATC Code
V03AC03
Deferasirox ratiopharm 360 mg Filmtabletten

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Folsäure (Vitamin B9), Deferasirox
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 14.09.2020
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Vitamin b12 und folsäure

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Alle Informationen

Autor

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Wofür wird Deferasirox ratiopharm angewendet?

Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom [MDS]) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschüssiges Eisen, das Sie mit Ihren Bluttransfusionen bekommen, zu entfernen. Auch bei Patienten mit nicht- transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann mit der Zeit eine Eisenüberladung entstehen. Diese entsteht hauptsächlich durch eine erhöhte Eisenaufnahme aus der Nahrung auf Grund niedriger Blutzellwerte. Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen. Eisenkomplex-Bildner (Chelatoren) genannte Arzneimittel werden daher eingesetzt, um bei

Patienten mit einer solchen Eisenüberladung das überschüssige Eisen zu entfernen und eisenbedingte Organschäden zu vermeiden.

Deferasirox ratiopharm wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.

Deferasirox ratiopharm wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.

Deferasirox ratiopharm wird auch zur Behandlung von Patienten im Alter von 10 Jahren und älter

eingesetzt, die eine Eisenüberladung zusammen mit Thalassämie-Syndromen aufweisen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, wenn die Deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unzureichend ist.

Wann sollten Sie Deferasirox ratiopharm einnehmen?

  • Nehmen Sie Deferasirox ratiopharm einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein.
  • Nehmen Sie Deferasirox ratiopharm Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit ein.

Die Einnahme von Deferasirox ratiopharm jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen zusätzlich, daran zu denken, Ihre Filmtabletten einzunehmen.

Für Patienten, die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können Deferasirox ratiopharm Filmtabletten zerkleinert und die gesamte Dosis auf weiche Speisen, wie Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel) gestreut, eingenommen werden. Die Dosis ist sofort und komplett einzunehmen. Sie dürfen sie nicht für eine spätere Einnahme aufbewahren.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Deferasirox ratiopharm darf NICHT eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Deferasirox ratiopharm einnehmen. Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie gegenwärtig irgendein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel einnehmen.

Deferasirox ratiopharm wird nicht empfohlen,

wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deferasirox ratiopharm einnehmen:

  • wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
  • wenn Sie auf Grund von Eisenüberladung Probleme mit dem Herzen haben.
  • wenn Sie eine deutlich verminderte Menge an Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems).
  • wenn Sie einen schweren Hautausschlag entwickeln oder Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle oder ein Anschwellen, insbesondere von Gesicht und Rachen (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) haben oder bemerken.
  • wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome bemerken: Hautausschlag, rote Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion, siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
  • wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme).
  • wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein können, siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
  • wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarz gefärbten Stuhl haben.
  • wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Deferasirox ratiopharm.
  • wenn Sie häufig Sodbrennen haben.
  • wenn Sie bei Ihrem Bluttest niedrige Werte für Blutplättchen (Thrombozyten) oder weiße Blutzellen (Leukozyten) haben.
  • wenn Sie verschwommen sehen.
  • wenn Sie Durchfall oder Erbrechen haben.

Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Deferasirox ratiopharm einzunehmen?

Die Behandlung mit Deferasirox ratiopharm wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verursacht wird.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel von Deferasirox ratiopharm sollten Sie einnehmen?

Die Dosis von Deferasirox ratiopharm richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten Sie täglich einnehmen müssen.

  • Die übliche Tagesdosis an Deferasirox ratiopharm Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 14 mg/kg Körpergewicht. Eine höhere oder niedrigere Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen empfohlen werden.
  • Die übliche Tagesdosis an Deferasirox ratiopharm Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg Körpergewicht.
  • Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken.
  • Die maximale empfohlene Tagesdosis an Deferasirox ratiopharm Filmtabletten beträgt:
    • für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 28 mg/kg Körpergewicht
    • für erwachsene Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 14 mg/kg Körpergewicht
    • für Kinder und Jugendliche, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg Körpergewicht.

Den Wirkstoff Deferasirox gibt es auch in Form von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen. Wenn Sie von den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu diesen Filmtabletten wechseln, muss Ihre Dosis angepasst werden. Deferasirox ratiopharm steht nicht in

Form von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung. Für diese Darreichungsform ist auf andere Deferasirox enthaltende Arzneimittel zurückzugreifen.

Wie lange sollten Sie Deferasirox ratiopharm einnehmen?

Nehmen Sie Deferasirox ratiopharm täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob Deferasirox ratiopharm wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 2. „Wie wird Ihre Deferasirox ratiopharm-Behandlung überwacht?“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie Deferasirox ratiopharm einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Deferasirox ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Deferasirox ratiopharm eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Filmtabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dem Arzt die Filmtablettenpackung. Es ist möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich. Es können Symptome wie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie Nieren- oder Leberprobleme auftreten, die schwerwiegend sein können.

Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wie vorgesehen ein. Nehmen Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox ratiopharm abbrechen

Setzen Sie Deferasirox ratiopharm nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt. Wenn Sie Deferasirox ratiopharm absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie Deferasirox ratiopharm einnehmen?“).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Beachtung.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auf.

  • Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle oder Anschwellen, insbesondere des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion) auftreten,
  • Wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome bemerken: Hautausschlag, rote Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen),
  • Wenn Sie eine deutlich verminderte Menge Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems),
  • Wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme),
  • Wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein und Ihre Gehirnfunktion beeinflussen können),
  • Wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarzen Stuhl haben,
  • Wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Deferasirox ratiopharm,
  • Wenn Sie häufig Sodbrennen haben,
  • Wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken,
  • Wenn Sie starke Schmerzen im oberen Magenbereich haben (Pankreatitis),

setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

  • Wenn Sie unscharf oder verschwommen sehen,
  • wenn Sie schlechter hören,

informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderungen von Nierenfunktionstests

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Schwindel
  • Fieber
  • Halsschmerzen
  • Anschwellen der Arme oder Beine
  • Veränderungen der Hautfarbe
  • Ängstlichkeit
  • Schlafstörungen
  • Müdigkeit

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

  • Abnahme der Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie), Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (verschlimmerte Anämie), Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder der Anzahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)
  • Haarausfall
  • Nierensteine
  • erniedrigte Urinproduktion
  • Riss in der Magen- oder Darmwand, der schmerzhaft sein und Übelkeit verursachen kann
  • starke Schmerzen im oberen Magenbereich (Pankreatitis)
  • stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Deferasirox ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Deferasirox.

• Jede Filmtablette Deferasirox ratiopharm 360 mg enthält 360 mg Deferasirox.

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Tablettenkern: Crospovidon (E1202); Povidon (E1201); Mikrokristalline Cellulose (E460);
    Magnesiumstearat (E470b); Poloxamer und hochdisperses Siliciumdioxid (E551).
  • Filmüberzug: Hypromellose (E464); Titandioxid (E171); Macrogol (E1521); Talkum (E553b);
    Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Wie Deferasirox ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Deferasirox ratiopharm 360 mg Filmtabletten sind dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Kanten und der Prägung „360“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 16,6 mm x 6,6 mm.

Deferasirox ratiopharm ist in Aluminium-PVC/F/PVDC-Blisterpackungen verpackt. Erhältlich sind:

  • Blisterpackungen mit 30 oder 90 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 300 (10 Packungen mit 30) Filmtabletten.
  • Packungen mit perforierten Einzeldosis-Blistern mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtablette oder Bündelpackungen mit 300 x 1 (10 Packungen mit 30 x 1) Filmtablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Donau-City-Straße 11, Ares Tower, Top 13 1220 Wien

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:Deferasirox Teva 360 mg filmomhulde tabletten, comprimés
pelliculés, Filmtabletten
Bulgarien:Teba 360 mg Deferasirox Teva 360 mg film-coated tablets
Dänemark:Deferasirox Teva
Deutschland:Deferasirox-ratiopharm 360 mg Filmtabletten
Frankreich:DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé
Italien:Deferasirox Teva Generics
Kroatien:Deferasiroks Pliva 360 mg filmom oblozene tablete
Niederlande:Deferasirox Teva 360 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen:Deferasirox Teva
Österreich:Deferasirox ratiopharm 360 mg Filmtabletten
Portugal:Deferasirox Ratiopharm
SchwedenDeferasirox Teva
SlowakeiDeferasirox Teva 360 mg
Belgien:Deferasirox Teva 360 mg filmomhulde tabletten, comprimés
pelliculés, Filmtabletten
Bulgarien:Teba 360 mg Deferasirox Teva 360 mg film-coated tablets
Dänemark:Deferasirox Teva
Deutschland:Deferasirox-ratiopharm 360 mg Filmtabletten
Frankreich:DEFERASIROX TEVA 360 mg, comprimé pelliculé
Italien:Deferasirox Teva Generics
Kroatien:Deferasiroks Pliva 360 mg filmom oblozene tablete
Niederlande:Deferasirox Teva 360 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen:Deferasirox Teva
Österreich:Deferasirox ratiopharm 360 mg Filmtabletten
Portugal:Deferasirox Ratiopharm
SchwedenDeferasirox Teva
SlowakeiDeferasirox Teva 360 mg

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Deferasirox Teva 360 mg Film-coated Tablets

Zulassungsnummer: 140314

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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