Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftazidim AptaPharma ist ein Antibiotikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen). Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Ceftazidim AptaPharma wird angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen

• der Lungen oder des Brustraumes
• der Lungen und Bronchien bei Patienten, die an zystischer Fibrose leiden
• des Gehirns (Meningitis)
• des Ohres
• der Harnwege
• der Haut und Weichteilgewebe
• des Bauchs und der Bauchwand (Peritonitis)
• der Knochen und Gelenke.

Ceftazidim AptaPharma kann auch angewendet werden:

• zur Vorbeugung von Infektionen während Prostataoperationen bei Männern
• zur Behandlung von Patienten mit niedriger weißer Blutkörperchenzahl (Neutropenie), die auf Grund einer bakteriellen Infektion Fieber haben.

Ceftazidim AptaPharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ceftazidim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum (Penizilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie genauso gegen Ceftazidim AptaPharma allergisch sein können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ceftazidim AptaPharma beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Ceftazidim AptaPharma darf Ihnen dann nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftazidim AptaPharma ist erforderlich

Während Ihnen Ceftazidim AptaPharma verabreicht wird, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, z.B. auf allergische Reaktionen, Erkrankungen des Nervensystems und Magen- Darmbeschwerden wie z.B. Durchfall. Dadurch wird das Risiko für mögliche Probleme verringert (siehe Abschnitt 4. „Beschwerden, auf die Sie achten sollten“). Wenn Sie eine allergische Reaktion gegen andere Antibiotika hatten, können Sie auch gegen Ceftazidim AptaPharma allergisch sein.

Wenn Sie eine Blut- oder Harnuntersuchung benötigen

Ceftazidim AptaPharma kann die Ergebnisse von Harnuntersuchungen auf Zucker und eine Blutuntersuchung, die Coombs-Test genannt wird, beeinflussen. Wenn Sie Untersuchungen durchführen lassen:

• Informieren Sie die Person, welche die Probe entnimmt, dass bei Ihnen Ceftazidim AptaPharma angewendet wurde.

Anwendung von Ceftazidim AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies beinhaltet auch Arzneimittel, die Sie ohne Rezept erhalten können.

Ceftazidim AptaPharma darf bei Ihnen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden, wenn Sie gleichzeitig:

• ein Antibiotikum namens Chloramphenicol einnehmen/anwenden
• eine Art von Antibiotikum, Aminoglykoside genannt, einnehmen/anwenden z. B.
  Gentamicin, Tobramycin
• entwässernde Tabletten (Furosemid) einnehmen

→ Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Anwendung von Ceftazidim AptaPharma Ihren Arzt um Rat:

• Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden
• Wenn Sie stillen

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftazidim AptaPharma gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ceftazidim AptaPharma kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen wie z.B. Schwindel. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen außer Sie sind sicher davon nicht betroffen.

Ceftazidim AptaPharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält ca. 2,28 mmol (ca. 52,44 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1,0 g. Dies entspricht 2,62% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Dies soll von Patienten, die eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen, beachtet werden.

Ceftazidim AptaPharma wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es kann als Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel angewendet werden.

Ceftazidim AptaPharma wird unter Verwendung von Wasser für Injektionszwecke oder einer geeigneten Infusionsflüssigkeit durch den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hergestellt.

Empfohlene Dosis

Ihr Arzt entscheidet, was die richtige Dosis Ceftazidim AptaPharma für Sie ist. Diese ist abhängig von: der Schwere und Art der Infektion; ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen; Ihrem Gewicht und Alter; wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Neugeborene (0-2 Monate)

Neugeborene bekommen 25 bis 60 mg Ceftazidim AptaPharma pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Säuglinge oder Kinder bekommen 100 bis 150 mg Ceftazidim AptaPharma pro kg Körpergewicht pro Tag verabreicht, aufgeteilt auf drei Gaben. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht

1 bis 2 g Ceftazidim AptaPharma dreimal täglich. Höchstdosis: 9 g pro Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die tägliche Dosis darf normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders wenn Sie über 80 Jahre alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfehlung abweichende Dosis verabreicht werden. Der Arzt entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung wie viel Ceftazidim AptaPharma Sie benötigen.

Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen und bei Ihnen werden möglicherweise regelmäßigere Nierenfunktionstests durchgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftazidim AptaPharma erhalten haben, als Sie sollten

Wenn versehentlich eine größere Menge, als Ihnen verschrieben wurde, angewendet wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn die Anwendung von Ceftazidim AptaPharma vergessen wurde

Wenn bei Ihnen eine Injektion versäumt wurde, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen. Es wird nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen gleichzeitig) angewendet, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim AptaPharma abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftazidim AptaPharma nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl Behandelter aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt:

• Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür sind erhabener (quaddelartiger) und juckender Ausschlag, Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnot verursacht.
• Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und der wie kleine Zielscheiben aussieht (in der Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem dunklen Ring rund um den Rand).
• Großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich schälender Haut. (Dies können Anzeichen eines
  Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).
• Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma. Dies trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen.
• Es gab seltene Berichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerem Ausschlag, die mit Fieber, Erschöpfung, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Vermehrung der Eosinophilen (eine Art der weißen Blutzellen), Auswirkungen auf Leber, Nieren oder Lunge einhergehen können (eine Reaktion, die DRESS genannt wird).
• Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Durchfall
• Schwellung und Rötung entlang einer Vene
• erhabener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann
• Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Einstichstelle.

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Erhöhung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)
• Erhöhung der Leberenzyme.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann, verursachen kann
• Candida-Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Bauchschmerzen
• Übelkeit oder Erbrechen
• Fieber und Schüttelfrost.

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen
• Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)
• Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

Nierenentzündung oder Nierenversagen

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl an Behandelten aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

• Kribbeln („Ameisenlaufen”)
• Unangenehmer Geschmack im Mund
• Gelbfärbung der Augen oder der Haut.

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört
• Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen
• Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Rekonstituierte und verdünnte Lösung: Der Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal wird Ihr Arzneimittel mit Wasser für Injektionszwecke oder kompatiblen Flüssigkeiten zubereiten. Nach der Zubereitung ist dieses Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank (2°C bis 8°C) oder sofort, abhängig von der Art der Anwendung, zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden nicht benötigtes Arzneimittel entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ceftazidim AptaPharma enthält

• Der Wirkstoff ist 1 g Ceftazidim (als Ceftazidimpentahydrat).
• Der einzige sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat, wasserfrei (steril).
• Für weitere wichtige Informationen zu Natrium, einem Bestandteil von Ceftazidim AptaPharma, siehe Abschnitt 2.

Wie Ceftazidim AptaPharma aussieht und Inhalt der Packung

Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist ein steriles weißes oder hellgelbes Pulver, das in 10 ml Durchstechflaschen aus Glas mit einem Bromobutyl- Gummistopfen und einer Aluminium-Flip-Off Kappe abgefüllt ist.

Erhältlich in Packungen zu 10 Durchstechflaschen.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird die Injektion bzw. Infusion mit Wasser für Injektionszwecke oder geeigneten Infusionsflüssigkeiten zubereiten. Nach Zubereitung variiert die Farbe von Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung von hellgelb bis bernsteinfarben. Das ist vollkommen normal.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul. 6

1000 Ljubljana Slowenien

Hersteller:

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Italien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

-------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Ceftazidim

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre

Nach Rekonstitution/Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen zur intravenösen Anwendung rekonstituierten/verdünnten Lösung wurde für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die rekonstituierte/verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungsdauer und – bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten.

Anleitung für die Herstellung

Siehe Tabelle 1 und Tabelle 2 über zuzufügende Volumina und entsprechende Konzentrationen der Lösung, was bei Bedarf von Teildosen hilfreich sein kann.

Tabelle 1: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Hinweis:

•Das resultierende Volumen der Ceftazidim-Lösung im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Arzneimittels erhöht und führt zu den in der obigen Tabelle angeführten Konzentrationen in mg/ml.

Eine Ceftazidim-Konzentration von 90 mg/ml ist kompatibel mit:

• Wasser für Injektionszwecke
• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung

Tabelle 2: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

* Die Zugabe sollte in 2 Schritten erfolgen. Hinweis:

•Das resultierende Volumen der Ceftazidim-Lösung im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Arzneimittels erhöht und resultiert in den in der obigen Tabelle aufgeführten Konzentrationen in mg/ml.

Die Farbe der Lösung variiert von hellgelb bis bernsteinfarben, abhängig von der Konzentration, den Verdünnungsmitteln und den Lagerbedingungen. Bei Beachtung der gegebenen Empfehlungen haben diese Farbunterschiede keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.

Ceftazidim-Konzentrationen zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml sind kompatibel mit folgenden Injektionslösungen:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)
• M/6 Natriumlactat
• Zusammengesetztes Natriumlactat (Hartmann-Lösung)
• 5% Dextrose
• 0,225% Natriumchlorid mit 5% Dextrose
• 0,45% Natriumchlorid mit 5% Dextrose
• 0,9% Natriumchlorid mit 5% Dextrose
• 0,18% Natriumchlorid mit 4% Dextrose
• 10% Dextrose
• Dextran 40 Injektion 10% in 0,9% Natriumchlorid
• Dextran 40 Injektion 10% in 5% Dextrose
• Dextran 70 Injektion 6% in 0,9% Natriumchlorid
• Dextran 70 Injektion 6% in 5% Dextrose

Ceftazidim-Konzentrationen zwischen 0,05 mg/ml und 0,25 mg/ml sind mit Intra-peritonealen Dialyseflüssigkeiten (Lactat) kompatibel.

Ceftazidim in Konzentrationen wie in Tabelle 7 detailliert angeführt kann für die intramuskuläre Anwendung mit 0,5% oder 1% Lidocain-Hydrochlorid-Lösung hergestellt werden.

Herstellung einer Lösung für die Bolus-Injektion

1. Stecken Sie die Spritzennadel durch den Durchstechflaschenverschluss und spritzen Sie die empfohlene Menge an Verdünnungsmittel hinein. Entfernen Sie die Spritzennadel.
2. Zum Auflösen schütteln: Kohlendioxid wird freigesetzt und man erhält eine klare Lösung in etwa 1 bis 2 Minuten.
3. Drehen Sie die Durchstechflasche um. Stecken Sie die Nadel mit komplett gedrücktem Spritzenstößel durch den Durchstechflaschenverschluss und ziehen Sie das komplette Volumen der Lösung in die Spritze auf (der Druck in der Durchstechflasche kann beim Aufziehen helfen). Stellen Sie sicher, dass die Nadel in der Lösung bleibt und nicht in den Kopfraum eintritt. Die entnommene Lösung kann kleine Blasen Kohlendioxid enthalten; diese können vernachlässigt werden.
   Diese Lösungen können direkt in die Vene gegeben werden, oder in den Schlauch des Infusionsbestecks, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält. Ceftazidim ist mit den oben angeführten intravenösen Flüssigkeiten kompatibel.

Herstellung von Lösungen zur intravenösen Infusion von einer Ceftazidim Injektion in Standard- Durchstechflaschen Darreichung (Mini-Beutel oder Büretten-Typ Set):

Herstellung unter Verwendung von insgesamt 50 ml kompatibler Verdünnungslösungen (oben angeführt), hinzugefügt in ZWEI Stufen wie nachstehend.

1. Stecken Sie die Spritzennadel durch den Durchstechflaschenverschluss und spritzen Sie 10 ml der Verdünnungslösung hinein.
2. Entfernen Sie die Nadel und schütteln Sie die Durchstechflasche bis die Lösung klar ist.
3. Geben Sie keine Nadel für den Druckausgleich hinein, bis das Arzneimittel gelöst ist. Stecken Sie eine Nadel für den Druckausgleich durch den Durchstechflaschenverschluss, damit der interne Druck entweicht.
4. Übertragen Sie die rekonstituierte Lösung in das endgültige Verabreichungssystem (z. B. Mini- Beutel oder Büretten-Typ Set), was ein Gesamtvolumen von mindestens 50 ml ergeben sollte, und verabreichen Sie diese mittels intravenöser Infusion über 15 bis 30 Minuten.
   Hinweis: Um die Sterilität zu erhalten, ist es wichtig, dass die Druckausgleichsnadel nicht durch den Durchstechflaschenverschluss gesteckt wird, bevor das Arzneimittel gelöst ist.

Jegliche Reste der Antibiotika Lösung sollen verworfen werden.

Lösungen von Ceftazidim AptaPharma variieren von hellgelb bis bernsteinfarben. Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.