Aglandin comp. 0,5 mg/0,4 mg-Hartkapseln

ATC Code
G04CA52
Aglandin comp. 0,5 mg/0,4 mg-Hartkapseln

G.L. Pharma GmbH

Standardarzneimittel Human
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 16.01.2019
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel bei benigner prostatahyperplasie

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Alle Informationen

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Aglandin comp. wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit vergrößerter Prostata eingesetzt (Benigne Prostata-Hyperplasie), wenn diese bereits gleichzeitig mit Tamsulosin und Dutasterid behandelt werden. Es handelt sich bei der benignen Prostata-Hyperplasie um ein nicht krebsartiges Wachstum der Vorsteherdrüse (Prostata), welches durch eine vermehrte Produktion eines Hormons mit dem Namen Dihydrotestosteron verursacht wird.

Aglandin comp. ist eine Kombination aus zwei unterschiedlichen Wirkstoffen, Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Gruppe der 5-Alpha-Reduktasehemmer und Tamsulosin zur Gruppe der Alpha-Blocker.

Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen kommen, wie Schwierigkeiten beim Urinieren und ein häufiges Bedürfnis zur Toilette zu gehen. Darüber hinaus kann dies zu einer Verlangsamung und Abschwächung des Harnflusses führen. Wenn Sie nicht behandelt werden, besteht das Risiko einer vollständigen Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt). Das erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. In manchen Fällen ist ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung oder Verkleinerung der Prostata notwendig.

Dutasterid senkt die Produktion des Hormons Dihydrotestosteron und trägt so dazu bei, die Prostata zu verkleinern und die Beschwerden zu lindern. Das Risiko eines akuten Harnverhalts sowie eines chirurgischen Eingriffes wird dadurch wesentlich reduziert.

Tamsulosin entspannt die Muskeln der Prostatadrüse, erleichtert dadurch den Harnfluss und führt zu einer raschen Verbesserung Ihrer Beschwerden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aglandin comp. beachten?

Aglandin comp. darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dutasterid, andere 5-Alpha-Reduktasehemmer, Tamsulosin, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an Ohnmacht, aufgrund zu niedrigen Blutdrucks bei Lageänderung, leiden (Hinsetzten und Aufstehen) (orthostatische Hypotonie).
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
  • wenn Sie eine Frau, ein Kind oder ein Jugendlicher sind

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Dieses Arzneimittel ist nur für erwachsene Männer bestimmt. Es darf von Frauen, Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aglandin comp. einnehmen.

  • In einigen klinischen Studien hatten mehr Patienten Herzversagen, die Dutasterid und einen sogenannten Alpha-Blocker wie Tamsulosin einnahmen, als Patienten, die nur Dutasterid oder nur einen Alpha-Blocker einnahmen. Herzversagen bedeutet, dass Ihr Herz das Blut nicht mehr so gut pumpt, wie es sollte.
  • Wenn Sie Leberprobleme haben. Wenn Sie irgendeine Erkrankung hatten, die Ihre Leber angegriffen hat, benötigen Sie während der Einnahme von Aglandin comp. möglicherweise zusätzliche Kontrolluntersuchungen.
  • Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Falls Sie sich einer Operation aufgrund einer trüben Linse (Katarakt) unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Augenarzt, dass Sie Aglandin comp. oder Tamsulosin einnehmen (oder früher eingenommen haben). Ihr Augenarzt wird geeignete Vorkehrungen treffen, um Komplikationen während der Operation zu verhindern.
  • Frauen, Kinder und Jugendliche dürfen nicht mit undichten Kapseln in Berührung kommen, da der Wirkstoff Dutasterid durch die Haut aufgenommen werden kann. Kommt es dennoch zum Hautkontakt, reinigen Sie die betroffene Stelle sofort mit Wasser und Seife.
  • Benutzen Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom. Dutasterid wurde in der Samenflüssigkeit von Dutasterid einnehmenden Patienten nachgewiesen. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger sein könnte, müssen Sie sie vor dem Kontakt mit Ihrem Samen schützen, da Dutasterid die normale Entwicklung eines männlichen Ungeborenen beeinflussen kann.
  • Dutasterid kann die Spermienanzahl, das Volumen der Samenflüssigkeit und die Beweglichkeit der Spermien verringern. Das könnte ihre Fruchtbarkeit verringern.
  • Aglandin comp. beeinflusst den Bluttest auf PSA (Prostata-spezifisches Antigen), der manchmal zur Erkennung von Prostatakrebs angewendet wird. Ihr Arzt muss über diese Auswirkungen informiert sein, er kann jedoch nach wie vor diesen Test zur Erkennung von Prostatakrebs einsetzen. Wenn Sie einen PSA-Test durchführen lassen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Aglandin comp. einnehmen. Männer, die Aglandin comp. einnehmen, müssen ihren PSA-Wert regelmäßig testen lassen.
  • In einer klinischen Studie an Männern mit hohem Prostatakarzinomrisiko trat bei Männern, die Dutasterid einnahmen, häufiger eine schwere Form des Prostatakarzinoms auf als bei Männern, die Dutasterid nicht einnahmen. Die Wirkung von Dutasterid auf diese schwere Form des Prostatakarzinoms ist unklar.
  • Aglandin comp. kann Brustvergrößerung und Brustempfindlichkeit verursachen. Wenn Sie das beeinträchtigt oder wenn Sie Knoten in der Brust oder Schmerzen an den Brustwarzen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt über diese Veränderungen. Diese könnten Anzeichen einer schweren Erkrankung wie männlicher Brustkrebs sein.

Einnahme von Aglandin comp. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Nehmen Sie Aglandin comp. nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:

andere Alpha-Blocker (bei vergrößerter Prostata oder Bluthochdruck)

Aglandin comp. wird bei folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen:

  • Ketoconazol (zur Anwendung bei Pilzinfektionen)

Einige Arzneimittel und Aglandin comp. können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen und können eher zu Nebenwirkungen führen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

  • PDE5-Hemmer (verwendet eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten), wie Vardenafil, Sildenafil Citrat oder Tadalafil
  • Verapamil oder Diltiazem (bei Bluthochdruck)
  • Ritonavir oder Indinavir (bei HIV)
  • Itraconazol oder Ketoconazol (bei Pilzinfektionen)
  • Nefazodon (ein Antidepressivum)
  • Cimetidin (bei Magengeschwüren)
  • Warfarin (zur Blutgerinnung)
  • Erythromycin (ein Antibiotikum zur Anwendung bei Infektionen) in Kombination mit Paroxetin (ein Antidepressivum) oder in Kombination mit Terbinafin (zur Anwendung bei Pilzinfektionen)
  • Terbinafin (bei Pilzinfektionen)
  • Diclofenac (zur Anwendung bei Schmerzen und Entzündungen)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Aglandin comp. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Aglandin comp. ist jeden Tag etwa 30 Minuten nach der jeweiligen Mahlzeit zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen, die schwanger (oder möglicherweise schwanger) sind, dürfen nicht mit undichten Kapseln in Berührung kommen. Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen und kann die normale Entwicklung eines männlichen Ungeborenen beeinflussen. Dieses Risiko besteht vor allem in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft.

Benutzen Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom. Dutasterid wurde im Samen von mit Dutasterid behandelten Männern nachgewiesen. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger sein könnte, müssen Sie sie vor dem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.

Aglandin comp. kann die Spermienanzahl, das Volumen der Samenflüssigkeit und die Beweglichkeit der Spermien verringern. Daher kann die männliche Fruchtbarkeit verringert sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls eine schwangere Frau in Kontakt mit Aglandin comp. gekommen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Aglandin comp. kann bei manchen Personen Schwindel verursachen, daher kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie auf diese Weise beeinträchtigt sind.

Aglandin comp. enthält Lecithin aus Soja und Propylenglycol (E 1520)

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Lecithin aus Soja, das Sojaöl enthalten kann. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Aglandin comp. enthält 299,46 mg Propylenglycolmonocaprylat pro Kapsel.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Aglandin comp. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, kann dies die Kontrolle Ihres PSA-Wertes beeinträchtigen.

Wie viel ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel, 30 Minuten nach der gleichen Tagesmahlzeit.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktion

Die Anzeichen einer allergischen Reaktion können beinhalten:

  • Hautausschlag (der jucken kann)
  • Nesselausschlag
  • Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Arme oder Beine

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, und beenden Sie die Einnahme von Aglandin comp.

Schwindel, Benommenheit und Ohnmacht

Aglandin comp. kann zu Schwindel, Benommenheit und in seltenen Fällen zu Ohnmacht führen.

Seien Sie deshalb vorsichtig, wenn Sie sich aus der liegenden oder sitzenden Position aufsetzen bzw. aufstehen, besonders wenn Sie während der Nacht aufwachen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt. Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung schwindlig oder benommen fühlen, setzen oder legen Sie sich hin, bis die Beschwerden vergehen.

Schwere Hautreaktionen

Anzeichen schwerer Hautreaktionen sind unter anderem:

ein großflächiger Hautausschlag mit Blasen und sich schälender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

Bei Auftreten dieser Anzeichen informieren Sie sofort einen Arzt und beenden Sie die

Einnahme von Aglandin comp.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Unfähigkeit eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten (Impotenz); das kann nach dem Absetzten von Aglandin comp. fortbestehen.
  • verminderter Geschlechtstrieb (Libido)*
  • Schwierigkeiten beim Samenerguss (Ejakulationsstörungen)*
  • Brustvergrößerung oder Brustempfindlichkeit (Gynäkomastie)
  • Schwindel

* Bei einer geringen Anzahl von Personen können manche dieser Nebenwirkungen fortbestehen, nachdem die Einnahme von Aglandin comp. beendet wurde.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Herzversagen (das Herz pumpt das Blut weniger effizient durch den Körper; Sie können Beschwerden wie Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellung Ihrer Knöchel und Beine haben)
  • niedriger Blutdruck während des Stehens
  • schneller Herzschlag (Herzklopfen)
  • Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
  • Schwächegefühl oder Kraftverlust
  • Kopfschmerzen
  • juckende, verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis)
  • Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
  • Haarverlust (üblicherweise der Körperhaare) oder Haarwachstum

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • plötzliche lokale Schwellungen des Weichteilgewebes (z.B. Rachen oder Zunge) Atemprobleme und/oder Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische Reaktion (Angioödem)
  • Ohnmacht

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)
  • schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom)

Andere Nebenwirkungen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • abnormer oder schneller Herzschlag (Arrhythmie oder Tachykardie oder Vorhofflimmern)
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Depression
  • Schmerzen und Schwellung der Hoden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Produkt muss innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Öffnen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Dieses Arzneimittel kann eine Gewässergefährdung darstellen.

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aglandin comp. enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid.
  • Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Hartkapselhülle: Schwarzes Eisenoxid (E 172), Rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelbes Eisenoxid (E 172), Gelatine,
    Dutasterid Weichkapsel:
    Kapselinhalt: Propylenglycolmonocaprylat, Butylhydroxytoluol (E 321). Kapselhülle: Gelatine, Glycerin, Titandioxid (E 171).
    Tamsulosin Pellets: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1 Dispersion 30% (enthält Natriumdodecylsulfat und Polysorbat 80), Mikrokristalline Cellulose, Sebacinsäuredibutylester, Polysorbat 80, Hochdisperses Siliciumdioxidhydrat, Calciumstearat.
    Schwarze Druckfarbe: Schellack,Schwarzes Eisenoxid (E 172),Propylenglycol, starke Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid.

Wie Aglandin comp. aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine längliche Hartkapseln (Nummer 0) mit braunem Körper und orangefarbener Kappe mit dem Aufdruck C001 in schwarzer Tinte.

Erhältlich in Packungen zu 7, 30 und 90 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach Laboratorios LEÓN FARMA, SA,

Polígono Industrial Navatejera, C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera –León, Spanien

Z.Nr.: 138633

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2019.

Zuletzt aktualisiert: 16.10.2021

Quelle: Aglandin comp. 0,5 mg/0,4 mg-Hartkapseln - Packungsbeilage

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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