Acetylcystein Hexal 600 mg - lösbare Tabletten

Acetylcystein Hexal enthält den Wirkstoff Acetylcystein, der schleimlösende Eigenschaften besitzt. Acetylcystein wirkt spezifisch auf jene Bestandteile des Schleims ein, die ihn dickflüssig machen.

Acetylcystein Hexal verflüssigt zähe Lungen- und Nasensekrete. Dadurch wird deren Auswurf gefördert, der Hustenreiz gemildert und die Atmung erleichtert.

Acetylcystein, die Wirksubstanz des Acetylcystein Hexal, ist aus den körpereigenen Stoffen Acetat und Cystein aufgebaut.

Acetylcystein Hexal dient der Schleimlösung und zum erleichterten Abtransport bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim und vermindertem Schleimtransport.

Acetylcystein Hexal darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie ein Magengeschwür haben
• Kinder unter 2 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetylcystein Hexal einnehmen. Besondere Vorsicht ist geboten

• wenn Sie an Einengungen der Atemwege z. B. bei Asthma bronchiale leiden, da es zu einem Krampf der Bronchien kommen kann. Bei der Verabreichung an Asthma- Patienten ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung erforderlich.

• wenn Ihre Atemfunktion gestört ist
• wenn Sie zu Magen-/Darm-Blutungen neigen (z. B. Speiseröhren- oder Magengeschwür in der Vorgeschichte)
• wenn Sie an einer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden
• bei Patienten mit Histaminunverträglichkeit; eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Unverträglichkeitserscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen wie ausgedehnte Hautausschläge, die mit Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost, Erkrankungen der Lymphknoten, Gelenksschmerzen, Hautabschälung und mit Veränderungen im Blutbild einhergehen (Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein Hexal berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen muss die Behandlung mit Acetylcystein Hexal beendet und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Die Anwendung von Acetylcystein Hexal, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einem erhöhten Volumen von verflüssigtem Bronchialschleim führen. Bei ungenügendem Abhusten müssen die Luftwege, falls notwendig, mechanisch abgesaugt werden.

Die lösbaren Tabletten sollen nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufgelöst werden.

Für Diabetiker geeignet.

Einnahme von Acetylcystein Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein Hexal und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann es, aufgrund des verminderten Hustenreflexes, zu einer schleimbedingten Blockade („Sekretstau“) der Atemwege kommen. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Behandlung unbedingt Ihren Arzt.

Die gleichzeitige Gabe von Acetylcystein und Nitroglycerin kann möglicherweise zu einem niedrigen Blutdruck (Hypotonie) führen, der sich durch auftretende Kopfschmerzen andeuten kann. Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglich auftretende Blutdrucksenkung hin überwachen.

Aus Sicherheitsgründen sollte die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Aktivkohle in hohen Dosen (als Antidot) kann die Wirksamkeit von Acetylcystein vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Verwendung von Acetylcystein Hexal lösbare Tabletten während Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass Acetylcystein Hexal einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Da vereinzelt Schläfrigkeit vorkommen kann, ist im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.

Acetylcystein Hexal enthält Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, wasserfrei. Bitte nehmen Sie Acetylcystein Hexal lösbare Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 138,8 mg Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird für Acetylcystein Hexal 600 mg – lösbare Tabletten folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen 1 lösbare Tablette täglich (entsprechend 600 mg Acetylcystein).

Dieses Arzneimittel soll aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren angewendet werden. Für diese Altersgruppe stehen Acetylcystein Hexal 100 mg bzw. 200 mg - lösbare Tabletten zur Verfügung.

Art der Anwendung: Zum Einnehmen.

Die Tablette wird nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen. Die gebrauchsfertige Lösung ist ohne Verzögerung einzunehmen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Bei akuten Atemwegserkrankungen ist die Behandlungsdauer im Allgemeinen 4 – 5 Tage. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acetylcystein Hexal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Acetylcystein Hexal eingenommen haben als Sie sollten Kontaktieren Sie einen Arzt.

Es ist bis heute kein Fall einer Überdosierung bekannt.

• Symptome einer Vergiftungserscheinung: Eine Überdosierung könnte zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen und Kleinkindern kann es zu einer vermehrten Schleimsekretion kommen.
• Therapie: wenn notwendig, entsprechend den auftretenden Symptomen

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcystein Hexal vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben Acetylcystein Hexal einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein. Setzen Sie beim nächsten Mal die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcystein Hexal abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen wird wie folgt eingestuft:

Die meisten der nachstehenden Nebenwirkungen von Acetylcystein Hexal lösbare Tabletten sind mild und vorübergehend.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutarmut, Blutungen (wurde nur im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem (allergische Schwellung von Haut und Schleimhaut)

Sehr selten: allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion bis hin zum Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten: Schläfrigkeit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrensausen (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: schnelle Herztätigkeit, niedriger Blutdruck

Sehr selten: Bluterguss im Herzen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: übermäßige Nasensekretion

Selten: erschwerte Atemtätigkeit (Dyspnoe), Atemnot durch Verengung der Atemwege; die seltenen dokumentierten Fälle von Atemnot durch Verengung der Atemwege traten vor allem bei besonders empfindlichen Asthmatikern auf.

Es können Hustenanfälle und Atemnot auftreten, die bei Asthmatikern einen Anfall auslösen können.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Selten: Sodbrennen

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Reaktionen mit Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht und Rötung

Sehr selten: Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Krämpfe, die im Falle einer Überdosierung auch tödlich enden können

Allgemeine Erkrankungen am Verabreichungsort

Gelegentlich: Fieber

Nicht bekannt: Schwellung im Gesicht (Gesichtsödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Acetylcystein Hexal 100 mg - lösbare Tabletten,

Acetylcystein Hexal 200 mg - lösbare Tabletten:

F-Röhrchen mit PE-Stopfen: Nicht über 25° C lagern.

Papier/Alu/F Beutel: Nicht über 30° C lagern.

Acetylcystein Hexal 600 mg - lösbare Tabletten:

F-Röhrchen mit PE-Stopfen: Nicht über 30° C lagern.

Papier/Alu/F Beutel: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Acetylcystein Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.

Eine lösbare Tablette enthält 100 mg, 200 mg oder 600 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, wasserfrei, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, wasserfrei, Mannitol (E 421), Lactose, wasserfrei, Ascorbinsäure (Vitamin C), Natriumcitrat, Saccharin-Natrium,

Natriumcylamat (nur bei 600 mg), Brombeeraroma (bestehend aus flüssigem Wildbeeren- und Brombeerenaroma, Vanillin, Maltodextrin, Mannitol, Gluconolacton, Sorbitol, kolloidalem Siliciumdioxid)

Wie Acetylcystein Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Acetylcystein Hexal 100 mg - lösbare Tabletten:

Lösbare weiße, runde Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit charakteristischem Geruch nach Brombeeraroma.

Acetylcystein Hexal 200 mg - lösbare Tabletten:

Lösbare weiße, runde Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit charakteristischem Geruch nach Brombeeraroma und einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Acetylcystein Hexal 600 mg - lösbare Tabletten:

Lösbare weiße, runde Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit charakteristischem Geruch nach Brombeeraroma und einer Einkerbung.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Packungsgrößen:
Acetylcystein Hexal 100 mg - lösbare Tabletten,

Acetylcystein Hexal 200 mg - lösbare Tabletten:

F-Röhrchen mit PE-Stopfen oder alternativ PAP/ALU/PE Beutel zu 20 Stück

Acetylcystein Hexal 600 mg - lösbare Tabletten:

F-Röhrchen mit PE-Stopfen oder alternativ PAP/ALU/PE Sachet zu 10, 20 oder 50 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Hermes Pharma GmbH, 82515 Wolfrathshausen, Deutschland (nur 600 mg) Hermes Pharma GmbH, 9400 Wolfsberg, Österreich (nur 600 mg)

Acetylcystein Hexal 100 mg - lösbare Tabletten, Z.Nr.: 1-20639

Acetylcystein Hexal 200 mg - lösbare Tabletten, Z.Nr.: 1-20640

Acetylcystein Hexal 600 mg - lösbare Tabletten, Z.Nr.: 1-20643

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.